Что такое СТКР?
Сравнительный тест кинетики раство- рения (СТКР) – это исследование, целью которого является установление эквива- лентности профиля растворения исследуе- мого препарата по отношению к препарату сравнения в условиях, близких к физиоло- гическим условиям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [1]. PDF
Что такое биовейвер?
Биовейвер — это процедура, которая позволяет оценить биоэквивалентность воспроизведенных лекарственных средств без проведения исследований in vivo. Требования к проведению этой процедуры в разных регуляторных документах могут различаться.
Что такое сравнительный тест кинетики растворения?
Сравнительный тест кинетики растворения (СТКР) — это простой способ предварительно оценить биоэквивалентность таблеток и капсул. Сравнивается степень растворения референс-препарата и дженерика в условиях, близких к физиологическим в желудочно-кишечном тракте.
Что такое системная экспозиция препарата?
Экспозиция — термин, отражающий концентрацию препарата в плазме, которая достигается у пациента после одной (D) или серии доз [2]. Это мера суммарной концентрации, обычно обозначающаяся как область под концентрацией в противоположность кривой времени (AUC).
ТСКР – это испытание, которое включает в себя сравнение профилей растворения исследуемого и референтного ЛП.
by ДЮ Гребёнкин · 2016 · Cited by 19 — СТКР позволяет обоснованно выбрать серию лекарственного препарата для исследований биоэквивалентности. • Государственная регистрация воспро- изведённого …
Данная глава по проведению СТКР распространяется на твердые дозирован- ные лекарственные формы (таблетки, капсулы и т.д.) немедленного, отсроченного и …